国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》

海南自由贸易港医疗医保医药失信惩戒若干规定 -- 综合类 -- 海南省药品监督管理局

综合类 -- 海南省药品监督管理局

国家药监局关于印发药品现代物流规范化建设指导意见的通知 国药监药管〔2026〕7号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《药品经营和使用质量监督管理办法》，推动药品批发企业和药品第三方物流企业有序高效开展药品现代物流规范化建设，进一步规范药品批发企业准入，持续提升药品流通环节质量管理水平，国家药监局组织制定《药品现代物流规范化建设指导意见》，现予以印发。请对照完善本行政区域药品批发企业和药品第三方物流企业标准，在经营许可准入、经营许可证换发、日常监管检查等工作中结合实际贯彻落实。

　　

　　

国家药监局

2026年3月20日

海南省药品监督管理局关于印发《乐城先行区临床真实世界数据用于支持进口药品和医疗器械注册申报工作指南（试行）》的通知

海南省药品监督管理局

关于印发《乐城先行区临床真实世界数据

用于支持进口药品和医疗器械注册申报

工作指南（试行）》的通知

 

乐城先行区各相关医疗机构，有关企业：

为规范和指导海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内临床真实世界数据在临床急需进口药品、医疗器械进口注册申报中的应用，提升真实世界证据的质量与注册效率。我局组织制定了《乐城先行区临床真实世界数据用于支持进口药品和医疗器械注册申报工作指南（试行）》，现予印发，请参照执行。

 

附件：乐城先行区临床真实世界数据用于支持进口药品和医疗器械注册申报工作指南（试行）