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国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告（2025年第51号）
为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局组织修订了《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。넶1 2025-09-09 -
关于发布《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》的通知
各相关单位：
为指导我国药品上市许可持有人在药品上市后不良反应报告相关工作中使用《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》编码相关医学术语，在遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）M1《MedDRA术语选择：考虑要点》的基础上，结合我国实际，国家药品不良反应监测中心组织制定《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》，现予以发布。
附件:《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》넶1 2025-09-09 -
关于发布《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》的通知
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药物警戒质量管理规范》，在国家药品监督管理局的部署下，评价中心组织制定了《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号） 要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
넶3 2025-09-08
