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关于发布《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》的通知
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药物警戒质量管理规范》，在国家药品监督管理局的部署下，评价中心组织制定了《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号） 要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
넶10 2025-09-08 -
国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告 （2024年第137号）
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，现予发布，自2025年7月1日起实施。
同时，为保障《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的落地实施，国家药监局建设了国家药品业务应用系统相关模块，于2024年11月14日正式启用。
特此公告。넶18 2025-07-02 -
